相对集中行政许可权改革县级划转事项指导目录办事指南（药品零售企业经营许可）

一、行政审批事项名称

药品零售企业经营许可

二、事项类型

行政许可

三、设定和实施依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

四、申请对象

企业

五、受理条件

从事药品零售活动的，应当具备以下条件：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；

（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

六、申请材料

（一）药品经营许可证申请表；

（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；

（四）经营药品的方式和范围相关材料；

（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；

（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；

（七）承诺书（仅从事乙类非处方药零售活动的申请人提交）。

七、申请方式

1.网上申请：申请人通过江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统申请；

2.窗口申请：申请人通过政务服务中心窗口申请。

八、办理程序

受理　→ 材料审查　→ 现场核查 → 作出审批决定

九、办理时限

1.受理时限：5个工作日

2.审查时限：20个工作日

3.送达时限：自作出决定之日起10个工作日内送达

十、收费情况

不收费

十一、特别程序

无

十二、办理结果

《药品经营许可证》（含电子证书）